Resolução Anvisa – RDC nº 657/2022

No dia 30 de março de 2022, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução de Diretoria Colegiada nº 657 da Anvisa, dispondo sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD) e implementada de maneira suplementar à RDC ANVISA nº 185/2001 e 40/2015.

A norma entra em vigor a partir do dia 1º de julho deste ano, abrangendo sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.

Sua aplicabilidade não abrange Softwares utilizados para bem-estar, relacionados à produtos não regulados, exclusivos para gerenciamento administrativo e financeiro de saúde, que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica e para dispositivos médicos sob regime de vigilância sanitária.

Apesar da Regulação trazer um rol taxativo de hipóteses de não aplicabilidade da norma, caberá à ANVISA interpretar outras situações e serviços que estarão sujeitos à nova regulamentação.

É o caso dos Softwares que tem como finalidade a disponibilização de prontuários eletrônicos, visto que, nos casos em que forem utilizados apenas para o mero armazenamento, dependeriam de interpretação extensiva pela Anvisa e, em uma primeira análise, não seriam abrangidos pela norma.

Além disso, a norma dispõe que o software de classe de risco III e IV deverá passar por um processo de registro junto à Anvisa, processo mais rígido e que depende de um processo de comprovação dos requisitos de segurança do software.

Já para os Softwares que se enquadrem nas classes de risco I (baixo) e II (médio), não há necessidade de registro na Anvisa, mas deverá ser apresentado um formulário de petição para notificação de software, que não depende de aprovação da Anvisa, mas que poderá ser fiscalizado após o seu cadastro.

Por fim, a norma prevê a necessidade de peticionamento nos casos de alterações pós-regularização, quando houver a criação de novas funcionalidades ou indicações de uso, alteração significativa das funcionalidades, de segurança e eficácia ou de desempenho e a descaracterização da identidade visual, não sendo necessário nos casos de modificações simples.

Caso seu Software esteja enquadrado em alguma das hipóteses previstas, acesse a Regulação completa no link e entre em contato com a nossa equipe para mais informações.